修订康复新液说明书恭喜科伦收获两个产品

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本期看点

一、药品监督管理局新闻

1、1月29日中药品种保护受理公示

2、修订康复新液说明书

二、医药企业喜讯

1、恭喜科伦收获两个产品注册证

2、上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准

3、惠泰医疗取得医疗器械注册证

4、基蛋生物取得医疗器械注册证

药品监督管理局新闻

1月29日中药品种保护受理公示

修订康复新液说明书

国家药监局关于修订康复新液说明书的公告（年第18号）

发布时间：-01-29

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的、和项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

　　三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　

　　附件：康复新液说明书修订要求

　　

　　国家药监局

　　年1月26日

附件

康复新液说明书修订要求

一、项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

用药部位：红肿、疼痛等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

二、项应当增加：

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.哮喘患者禁用。

3.孕妇禁用。

三、项应当增加：

过敏体质者慎用。

医药企业喜讯

恭喜科伦收获两个产品注册证

上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准

惠泰医疗取得医疗器械注册证

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基蛋生物取得医疗器械注册证

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