恩沃利单抗治疗MSIH晚期实体瘤1

第24届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会于9月25-29日以线上会议形式召开。大会以“聚焦创新研究，引领原创未来”为主题，设置了主题报告、创新论坛、CDE/CSCO专场、常见恶性肿瘤和各专委会专场。

思路迪医药负责全球临床开发的恩沃利单抗作为全球首个进入临床开发的皮下注射PD-L1纳米抗体，在晚期实体瘤领域有多项重磅研究入选CSCO大会摘要，展示了其疗效显著、安全性良好、血液检测或可初步预测疗效等研究成果。

No.

01

单药治疗晚期实体瘤：12个月总生存率73.6%

标题

Envafolimab单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的有效性和安全性的单臂、多中心II期研究数据更新

主要研究者

沈琳（医院）

研究结果

本研究共入组例患者，包括65例晚期结直肠癌（CRC）患者，18例晚期胃癌（GC）患者和20例其他晚期实体瘤患者。至本报告锁库时（年02月21日），所有患者的中位随访时间为17.7个月。

经盲态独立阅片委员会（BIRC）评估，所有患者的客观缓解率（ORR）高达44.7%（95%CI:34.9%-54.8%），其中晚期CRC患者、晚期GC患者和其他晚期实体瘤患者ORR分别为

43.1%（95%CI:30.8%-56.0%）、55.6%（95%CI:30.8%-78.5%）和40.0%（95%CI:19.1%-63.9%）。

值得注意的是，共12例（11.7%）患者达到完全缓解，且目前均在持续缓解中。至本次数据锁库时，晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者中分别有89.3%、%、%和93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。

BIRC评估的中位无进展生存时间（PFS）分别为7.2个月、尚未达到、尚未达到和11.1个月；中位总生存时间（OS）均尚未达到，12个月OS率分别为72.0%、77.4%、75.0%和73.6%。

所有级别和3-4级药物相关的治疗期间不良事件（TRAE）发生率分别为85.4%和17.5%，无5级TRAE发生。免疫相关性内分泌疾病的发生率为35.0%，主要为甲状腺功能减退症（16.5%）和甲状腺功能亢进症（11.7%）。免疫相关皮肤不良反应和免疫性肝炎的发生率分别为7.8%和3.9%。无免疫性肺炎和结肠炎发生。恩沃利采用皮下注射给药，注射部位反应发生率为8.7%，且均为1-2级。

No.

02

I期临床：无输注反应、结肠炎、肺炎等不良反应

标题

恩沃利单抗治疗晚期实体瘤的首次人体、开放标签I期临床试验

主要研究者

KyriakosP.Papadopoulos（ClinicalResearch,SouthTexasAcceleratedResearchTherapeutics）

研究结果

年2月14日至年10月22日期间，18名患者参与了剂量递增阶段，10名患者参与了剂量探索阶段。截至数据截止日期（年12月21日），未报告剂量限制性毒性或注射部位反应。最大给药剂量为10mg/kgQW，未观察到剂量水平和安全性之间的明确相关性。

所有患者均有治疗相关不良反应发生，其中14名患者(50%)的不良反应与药物有关，3名患者(11%)报告了≥3级的药物相关不良反应，包括淋巴细胞减少、肝炎和丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和血液碱性磷酸酶升高。未报告输注相关反应、结肠炎、肺炎以及≥4级的药物相关不良反应。

No.

03

血液检测助力疗效预测

标题

血液MSI检测对恩沃利单抗治疗晚期实体瘤的疗效预测分析

主要研究者

沈琳（医院）

研究结果

在入组的例受试者中，共92例受试者具有血液微卫星不稳定性（MSI）检测结果，其余11例检测结果缺失（无法评价或未采集血样样本）。57例血液MSI检测结果为微卫星高度不稳定（bMSI-H），35例为微卫星稳定（bMSS）。

bMSI-H受试者、bMSS受试者、bMSI结果缺失受试者、所有受试者的ORR分别为40.4%、45.7%、42.4%、42.7%。基于二代测序法（NGS）血液MSI检测较组织样本检测敏感性低，但具有与基于PCR法或IHC法组织MSI/MRR检测相似的特异性。

提示bMSI-H患者可考虑直接接受恩沃利单抗治疗，bMSS患者可经肿瘤组织样本PCR或ICH法检测后再进行治疗决策制定。

关于恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液为康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。

关于思路迪医药（3DMedicinesInc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请并获批优先审评；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D和AXL单抗3D已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问：

转载请注明：http://www.jingtiao123.com/jcylsj/8734.html