政策博览CDE发布公开征求溃疡性结

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，药审中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论形成征求意见稿。

一、适用范围

本指导原则旨在为溃疡性结肠炎（UlcerativeColitis，UC）治疗药物的研发提供技术指导。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

二、概述

本指导原则主要讨论UC治疗药物研发中临床试验设计的重点

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